Вид документа : Однотомное издание Шифр издания : 614/P30 Автор(ы) : Pashkov, Vitalii M., Soloviov, Oleksii S., Harkusha, Yevheniia O. Заглавие : Challenges of classification of stand-alone software as a medical device Место публикации : Wiadomosci lekarskie. - 2021. - Vol. 74, Iss. 2. - P.327-333 УДК : 614 Ключевые слова (''Своб.индексиров.''): applications--приложения--додаток--apps--программы--програми--authorized body--уповноважений орган--уполномоченный орган--classification--классификация--класифікація--законодавство--legislation--законодательство--medical devices--медицинское оборудование--медичні вироби--medical devices directive--директива про медичні вироби--директива по медицинскому оборудованию--medical devices regulation--регулирование медицинских изделий--регулювання медичних виробів--software--програмне забезпечення--программное обеспечение Аннотация: Through a broad literature review, analysis of EU, USA, Ukraine regulation acts, scientific research, and opinions of progressive-minded people in this sphere, this paper provides a guide to understanding the essence of classification of stand-alone software with medical purpose and specifics of its regulation. This research is based on dialectical, comparative, analytic, synthetic, and comprehensive methods. Держатели документа: Web of Science Scopus Доп.точки доступа: Soloviov, Oleksii S.; Harkusha, Yevheniia O.; Гаркуша, Євгенія; Пашков, Віталій Михайлович