Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого ⚖ Головна ⓘ Довiдка
Авторизацiя
Прiзвище (укр.)
N Читацького квитка
 

Базы данных


Е-картотека "Публікації вчених НЮУ ім. Ярослава Мудрого в Scopus" - результати пошуку

Вид пошуку

  • Власна база даних
  • Більше 728 000 документів: книги, статті, збірники наукових праць, рідкісні видання, дисертації, автореферати
  • Створюється з 1999 року
  • Легкий, зручний, багатоаспектний інформаційний пошук
  • Можливість цілодобово працювати з інформаційним контентом
  • Електронне замовлення книг дистанційно
Область поиска
Формат представлення знайдених документів :
полный информационныйкраткий
Пошуковий запит: 

(<.>T=CERTAIN ASPECTS ON MEDICAL DEVICES SOFTWARE LAW REGULATION$<.>)

Загальна кількість знайденихдокументів : 1
1.

Вид документа : Статья из журнала
Шифр издания : 61/P30
Автор(ы) : Pashkov, Vitalii, Harkusha, Andrii
Заглавие : Certain aspects on medical devices software law regulation
Место публикации : Wiadomości Lekarskie. - 2016. - Vol. LXIX, nr 6. - S.765-767
УДК : 61
ББК : Р
Ключевые слова (''Своб.индексиров.''): квалификация и классификация--ответственная организация--программное обеспечение медицинского назначения
Аннотация: INTRODUCTION: some kind of easiness of entry in creating software products on various computing platforms has led to such products being made available perhaps without due consideration of potential risks to users and patients and the most valuable reason for this have been lack of regulatory clarity. Some key points on legal regulation of abovementioned sphere is a base of this study. MATERIAL AND METHODS: Ukrainian legislation, European Union`s Guidelines on the qualification and classification of standalone software; Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices that works in United States of America. Article is based on dialectical, comparative, analytic, synthetic and comprehensive research methods. CONCLUSION: in accordance with Ukrainian legislation, software that has a medical purpose could be a medical device. Ukrainian legislation which is established on European Union Medical Devices Directives divide all medical devices on classes. But there aren't any special recommendations or advices on classifications for software medical devices in Ukraine. It is necessary to develop and adopt guidelines on the qualification and classification of medical device software in Ukraine especially considering the harmonization of Ukrainian legislation with the EU legislation, develop special rules for the application of the national mark of conformity for medical device software and defined the « responsible organization » for the medical device software approval process.
Работа с электронной копией документа возможна только в читальном зале библиотеки
,
Текст - 0 байт
Текст
Найти похожие
 

Умовні позначення місця знаходження

3_пов.(ЗПІ) – зала правової інформації, НБК

4_пов.(НАб) – абонемент наукової літератури, НБК

4_пов.(ДБФ) – довідково-бібліографічний фонд, НБК

5_пов.(З/П) – зала періодичних видань, НБК

6_пов.(АХЛ) – абонемент художньої літератури, НБК

6_пов.(ЗІЛ) – зала літератури іноземними мовами, НБК

7_пов.(Хр) – книгосховище, НБК

8_пов.(РК) – книгосховище рідкісних видань та дисертацій, НБК

НБВ – інформаційно-бібліографічний відділ, НБК, 7 поверх

Ст.Аб. – студентський абонемент, НБК, 5 поверх

Філ №1 – філія № 1 (вул. Динамівська, 4)

Філ №2 – філія № 2 (вул. Пушкінська, 106)

Полт. фак. – Полтавський юридичний інститут, м. Полтава